วันที่ 20 กันยายน 2561
09.30 - 10.00 ลงทะเบียน
10.00 - 10.30 พิธีเปิด
10.30 - 12.00 บรรยายพิเศษ เรื่อง "กฎระเบียน และระบบมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง"
- พรบ.เครื่องมือแพทย์
- มาตรฐานเครื่องมือแพทย์ระดับชาติ, นานาชาติ, ภูมิภาค
- ระดับความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์และเกณฑ์การพิจารณา
- การปรับเปลี่ยนของกฏระเบียบที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
- ขั้นตอนของ อย. การขอใบอนุญาต, การขอการรับรอง GMP, การขอการรับรอง CSDT
- การแบ่งกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (IVD, Non IVD, Active, Non active, Sterile, Non sterile)
12.00 - 13.00 รับประทานอาหารกลางวัน
13.00 - 15.00 การบรรยายพิเศษ เรื่อง "การนำงานวิจัยสู่การผลิตเชิงพาณิชย์"
- การดำเนินการวิจัย ตาม ISO 13485 ข้อก าหนด 7.3, design history file
- การจัดการความเสี่ยงตาม ISO 14971
- การทำ design verification (ทดสอบความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ)
- การทำ design validation (ทดสอบสมรรถนะการใช้งานด้านคลินิก)
- การทำ design transfer สู่การผลิตเชิงพาณิชย์
- การจัดเตรียม Medical device file ตาม ISO 13485 ข้อก าหนด 4.2.3
15.00 - 16.30 Business Matching & Consultation Session
วันที่ 21 กันยายน 2561
08.30 - 09.00 ลงทะเบียน
09.00 - 10.30 บรรยายพิเศษเรื่อง "เครื่องมือแพทย์กลุ่ม Active Medical Device (ไม่มีและมี software)"
- โครงสร้างมาตรฐานสำหรับการทดสอบตาม IEC series
- การทดสอบตาม IEC 60601-1, Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- การทดสอบตาม IEC 60601-1-2, Part 1.2: General requirements for basic safety and essential performance – collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
- การทดสอบตาม IEC 60601-2-XX, Part 2-XX: Particular requirements for basic safety and essential performance
- IEC 62304: Medical device software - Software life-cycle processes
10.30 - 12.00 Business Matching & Consultation Session
12.00 - 13.00 รับประทานอาหารกลางวัน
13.00 - 15.00 Business Matching & Consultation Session