Event

Image

SEDA x TCELS Business Forum#1 : Medical Devices & Implants

Special Event

20-09-2018 09:30 น. to 21-09-2018 15:10 น.

ห้อง Monopoly @ Innovation Playground อาคารเครื่องมือ 1

The deadline has finished.

31 seats left ( total 50 seats )



รายละเอียดหลักสูตร / Description


สร้างองค์ความรู้ในการก่อตั้งวิสาหกิจเริ่มต้นด้านวิทยาศาสตร์สุขภาพ (เครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ฝังใน) โดยได้รับความร่วมมือจากศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน) ในการอนุเคราะห์วิทยากร และร่วมจัดกิจกรรมการบรรยายองค์ความรู้ในการใช้ประโยชน์ผลงานวิจัยในเชิงพาณิชย์ ระบบมาตรฐาน การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ฝังใน และกระบวนการเข้าสู่ตลาด

กำหนดการ / Agenda


วันที่ 20 กันยายน 2561

09.30 - 10.00    ลงทะเบียน
10.00 - 10.30    พิธีเปิด
10.30 - 12.00     บรรยายพิเศษ เรื่อง "กฎระเบียน และระบบมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง"

  • พรบ.เครื่องมือแพทย์
  • มาตรฐานเครื่องมือแพทย์ระดับชาติ, นานาชาติ, ภูมิภาค
  • ระดับความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์และเกณฑ์การพิจารณา
  • การปรับเปลี่ยนของกฏระเบียบที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
  • ขั้นตอนของ อย. การขอใบอนุญาต, การขอการรับรอง GMP, การขอการรับรอง CSDT
  • การแบ่งกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (IVD, Non IVD, Active, Non active, Sterile, Non sterile)

12.00 - 13.00   รับประทานอาหารกลางวัน
13.00 - 15.00   การบรรยายพิเศษ เรื่อง "การนำงานวิจัยสู่การผลิตเชิงพาณิชย์"

  • การดำเนินการวิจัย ตาม ISO 13485 ข้อก าหนด 7.3, design history file
  • การจัดการความเสี่ยงตาม ISO 14971
  • การทำ design verification (ทดสอบความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ)
  • การทำ design validation (ทดสอบสมรรถนะการใช้งานด้านคลินิก)
  • การทำ design transfer สู่การผลิตเชิงพาณิชย์
  • การจัดเตรียม Medical device file ตาม ISO 13485 ข้อก าหนด 4.2.3

15.00 - 16.30   Business Matching & Consultation Session

วันที่ 21 กันยายน 2561

08.30 - 09.00    ลงทะเบียน
09.00 - 10.30    บรรยายพิเศษเรื่อง "เครื่องมือแพทย์กลุ่ม Active Medical Device (ไม่มีและมี software)"

  • โครงสร้างมาตรฐานสำหรับการทดสอบตาม IEC series
  • การทดสอบตาม IEC 60601-1, Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
  • การทดสอบตาม IEC 60601-1-2, Part 1.2: General requirements for basic safety and essential performance – collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
  • การทดสอบตาม IEC 60601-2-XX, Part 2-XX: Particular requirements for basic safety and essential performance 
  • IEC 62304: Medical device software - Software life-cycle processes

10.30 - 12.00   Business Matching & Consultation Session
12.00 - 13.00   รับประทานอาหารกลางวัน
13.00 - 15.00   Business Matching & Consultation Session

ผู้ดูแลกิจกรรม / Organizer


BONGSE VARAVUDDHI MUENYUDDHI

Chief Academic Officer at SEDA
bongse.vm@gmail.com
0946566441

Student Entrepreneurship Development Academy