วันที่ 20 กันยายน 2561

09.30 - 10.00    ลงทะเบียน
10.00 - 10.30    พิธีเปิด
10.30 - 12.00     บรรยายพิเศษ เรื่อง "กฎระเบียน และระบบมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง"

• พรบ.เครื่องมือแพทย์
• มาตรฐานเครื่องมือแพทย์ระดับชาติ, นานาชาติ, ภูมิภาค
• ระดับความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์และเกณฑ์การพิจารณา
• การปรับเปลี่ยนของกฏระเบียบที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
• ขั้นตอนของ อย. การขอใบอนุญาต, การขอการรับรอง GMP, การขอการรับรอง CSDT
• การแบ่งกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (IVD, Non IVD, Active, Non active, Sterile, Non sterile)

12.00 - 13.00   รับประทานอาหารกลางวัน
13.00 - 15.00   การบรรยายพิเศษ เรื่อง "การนำงานวิจัยสู่การผลิตเชิงพาณิชย์"

• การดำเนินการวิจัย ตาม ISO 13485 ข้อก าหนด 7.3, design history file
• การจัดการความเสี่ยงตาม ISO 14971
• การทำ design verification (ทดสอบความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ)
• การทำ design validation (ทดสอบสมรรถนะการใช้งานด้านคลินิก)
• การทำ design transfer สู่การผลิตเชิงพาณิชย์
• การจัดเตรียม Medical device file ตาม ISO 13485 ข้อก าหนด 4.2.3

15.00 - 16.30   Business Matching & Consultation Session

วันที่ 21 กันยายน 2561

08.30 - 09.00    ลงทะเบียน
09.00 - 10.30    บรรยายพิเศษเรื่อง "เครื่องมือแพทย์กลุ่ม Active Medical Device (ไม่มีและมี software)"

• โครงสร้างมาตรฐานสำหรับการทดสอบตาม IEC series
• การทดสอบตาม IEC 60601-1, Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
• การทดสอบตาม IEC 60601-1-2, Part 1.2: General requirements for basic safety and essential performance – collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
• การทดสอบตาม IEC 60601-2-XX, Part 2-XX: Particular requirements for basic safety and essential performance 
• IEC 62304: Medical device software - Software life-cycle processes

10.30 - 12.00   Business Matching & Consultation Session
12.00 - 13.00   รับประทานอาหารกลางวัน
13.00 - 15.00   Business Matching & Consultation Session